ФАС предложила регистрировать БАДы как фармпрепатараты
В кoнцe дeкaбря Фeдeрaльнaя aнтимoнoпoльнaя службa РФ (ФAС) прeдлoжилa рeгистрирoвaть биoлoгичeски aктивныe дoбaвки (БAД) в кaчeствe лeкaрств. Пoскoльку aктивнoсть БAДoв нe вeликa, иx мoжнo oтнeсти к бeзрeцeптурным прeпaрaтaм, считaют в вeдoмствe. Нo при этом необходимо проводить клинические исследования, которые докажут, есть ли у этих препаратов положительный эффект.
Как заявил на заседании экспертного совета ведомства начальник управления контроля социальной среды и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, в стране сложилась недобросовестная ситуация, когда гражданам под видом лекарств предлагают БАДы и люди за огромные деньги вместо лечения получают пустышки». В результате препарат с недоказанным терапевтическим действием и неизвестными побочными эффектами попадает на рынок, минуя необходимые экспертизы.
Определение БАДов дано в статье 1 Федерального закона № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»: это «природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов».
Инженерный регламент Таможенного союза России, Казахстана и Белоруссии относит БАДы к специализированной пищевой продукции, а это означает, что добавки не являются лекарственными препаратами. И, что пояснили МедНовостям в Минздраве, ведомство «не осуществляет функции по регистрации биологически активных добавок, а также не дает рекомендаций по их применению».
Между тем, в действительности бесконтрольному распространению БАДов способствует не только реклама, но аптеки и лечебные учреждения. Согласно данным аналитической компании IMS Health, аптечные продажи БАДов в 2013 году в РФ составили более 37 миллиардов рублей в розничных ценах. Это сопоставимо с объемом теневого рынка БАДов (через интернет-магазины, выездную торговлю).
Предложение ужесточить регистрацию БАДов – не первая попытка властей ограничить их распространение.Так, в 2009 году депутаты Госдумы заявили о необходимости отстранить широкомасштабную рекламу биодобавок в СМИ, оставив ее только в медицинских и фармацевтических изданиях и в специализированных выставках и конференциях.
Однако проекту соответствующих поправок в «Логика о рекламе» не дали хода. Сами производители биодобавок заявляли, что из-за ограничения рекламы сократится производства ведущих компаний и упадут аптечные продажи, зато увеличится теневой рынок БАДов и расплодятся мошенники.
В 2013 году регламентирующий рекламу биодобавок закон все-таки был принят. Но разработанный на текущий раз ФАС документ оказался довольно либеральным. Суть закона №200-ФЗ сводится к требованию экскортировать рекламу БАДов предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, а также устанавливает ответственность за нарушения в рекламе БАДов для самих СМИ (штраф от 200 до 500 тысяч рублей). Теперь ФАС фактически признала неэффективность своего же закона.
В беседе представители компаний объясняли, что не хотят привлекать к себе внимание в нынешние непростые времена и тем более вступать в полемику с ФАС. МедНовости узнали, что думают об инициативе ведомства представители фармотрасли и эксперты. Фармпроизводители считают предложение ФАС обоснованным, оно позволит положить конец существующему сегодня бардаку.
В то же время, действующие запросы к БАДам более чем либеральны и приводят к массе проблем. Находящиеся в списке учетных лекарства для лечения ожирения производители БАДов подсыпают в большинство средств для похудения, не указывая этого на этикетках (доказательств этому переговорщик не привел – прим. ред.).
Сибутрамин – эффективный препарат, но его содержание в БАДах не нормировано, свойство не понятно. И это создает серьезную угрозу для здоровья людей, желающих освободиться от лишнего веса.
БАДы – это не лекарства, и они должны регистрироваться по отдельным документам. На этих документах и следует сосредоточиться государству. Например, женьшень может заключаться и в лекарственном препарате, и в БАДе, но в первом случае в инструкции указано его содержание в миллиграммах, а во втором – на упаковке будет написано, что это БАД с женьшенем, первоцветом и запахом чеснока.
В довершение всего, производители должны информировать граждан о противопоказаниях и о совместимости с лекарственными средствами. Этим, по идее, и должны отличаться профессионалы от торгующих на рынке травками бабушек.
Например, вытяжка их зверобоя ни капельки не совместима с лекарствами от ВИЧ. В случае одновременного приема препараты не достигают терапевтического эффекта. И это вне зависимости, от того, заварил ли больной зверобой, собственноручно сорванный им в лесу, или купленный в аптеке.
Правда юридически БАДы – это всего лишь пищевые добавки, призванные восполнить содержание в организме недостающих микроэлементов, и не обладают лекарственными свойствами, на российском рынке большинство из них позиционируются именно как лекарства. А введенные в заблуждение люди часто отказываются от лечения, заменяя прописанные им препараты на «более эффективный» БАД.
Если же БАД оказывает лечебное воздействие, это означает, что под видом добавки к пище продается лекарство, которое не проходило клинических испытаний, не зарегистрировано, и его структура неизвестна.
Однако, с правовой точки зрения оно ошибочно. Следуя такого типа логике, можно начать проводить клинические исследования колбасы и определять отдаленные эффекты от ее употребления. На мой взгляд, следует ужесточить регистрацию и контроль за оборотом БАДов, это должна быть отдельная процедура.
Так, сейчас для регистрации БАДа достаточно подать уведомление в Роспотребнадзор и указать рецептуру, которая проверяется однократно. И в случае отклонения от рецептуры привлекать производителей к ответственности, как за фальсифицированные лекарства.
